近日，经国家药品监督管理局审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。该产品成为了第150个获批上市的创新医疗器械产品。
该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。
该产品的主要创新点为：
无液氦超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。
目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。
150个创新医疗器械获批上市产品目录
序号 产品名称 生产企业 1 基因测序仪 深圳华因康基因科技有限公司 2 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 博奥生物集团有限公司 3 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 苏州景昱医疗器械有限公司 4 植入式脑深部电刺激电极导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 5 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 苏州景昱医疗器械有限公司 6 MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) 西安金磁纳米生物技术有限公司 7 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 8 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚（北京）科技有限公司 9 乳腺X射线数字化体层摄影设备 科宁（天津）医疗设备有限公司 10 运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法） 上海五色石医学研究有限公司 11 三维心脏电生理标测系统 上海微创电生理医疗科技有限公司 12 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 博奥生物集团有限公司 13 脱细胞角膜植片 广州优得清生物科技有限公司 14 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 15 植入式迷走神经刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 16 药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司 17 冷盐水灌注射频消融导管 上海微创电生理医疗科技有限公司 18 胸骨板 常州华森医疗器械有限公司 19 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 20 人工晶状体 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 21 骨科手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 22 低温冷冻消融手术系统 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 23 一次性使用无菌冷冻消融针 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 24 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 北京永新医疗设备有限公司 25 全降解鼻窦药物支架系统 浦易（上海）生物科技有限公司 26 经皮介入人工心脏瓣膜系统 杭州启明医疗器械有限公司 27 介入人工生物心脏瓣膜 苏州杰成医疗科技有限公司 28 一次性可吸收钉皮内吻合器 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 29 左心耳封堵器系统 先健科技（深圳）有限公司 30 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 上海微创医疗器械(集团)有限公司 31 折叠式人工玻璃体球囊 广州卫视博生物科技有限公司 32 腹主动脉覆膜支架系统 北京华脉泰科医疗器械有限公司 33 植入式心脏起搏器 先健科技（深圳）有限公司 34 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 35 可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司 36 血管重建装置 微创神通医疗科技（上海）有限公司 37 miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法） 深圳市晋百慧生物有限公司 38 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 北京纳捷诊断试剂有限公司 39 脑血栓取出装置 江苏尼科医疗器械有限公司 40 定量血流分数测量系统 博动医学影像科技（上海）有限公司 41 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 广州燃石医学检验所有限公司 42 全自动化学发光免疫分析仪 北京联众泰克科技有限公司 43 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 44 复合疝修补补片 上海松力生物技术有限公司 45 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司 46 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 南京世和医疗器械有限公司 47 植入式骶神经刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 48 植入式骶神经刺激器套件 北京品驰医疗设备有限公司 49 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 广州市康立明生物科技有限责任公司 50 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 51 医用电子直线加速器 广东中能加速器科技有限公司 52 瓣膜成形环 金仕生物科技（常熟）有限公司 53 神经外科手术导航定位系统 华科精准（北京）医疗科技有限公司 54 医用直线加速器系统 上海联影医疗科技有限公司 55 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 56 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 57 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 58 腹主动脉覆膜支架及输送系统 微创心脉医疗科技（上海）有限公司 59 左心耳闭合系统 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 60 左心耳封堵器系统 上海普实医疗器械科技有限公司 61 调强放射治疗计划系统软件 中科超精(安徽)科技有限公司 62 数字乳腺X射线摄影系统 上海联影医疗科技有限公司 63 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 64 经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 美敦力公司 Medtronic Inc. 65 经导管主动脉瓣膜系统 上海微创心通医疗科技有限公司 66 一次性使用血管内成像导管 南京沃福曼医疗科技有限公司 67 无创血糖仪 博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司 68 植入式左心室辅助系统 重庆永仁心医疗器械有限公司 69 脱细胞角膜植片 青岛中皓生物工程有限公司 70 冠状动脉造影血流储备分数测量系统 苏州润迈德医疗科技有限公司 71 一次性使用有创压力传感器 苏州润迈德医疗科技有限公司 72 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 上海联影医疗科技有限公司 73 核酸扩增检测分析仪 杭州优思达生物技术有限公司 74 穿刺手术导航设备 医达极星医疗科技（苏州）有限公司 75 冠脉血流储备分数计算软件 北京昆仑医云科技有限公司 76 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） 厦门飞朔生物技术有限公司 77 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） 苏州贝康医疗器械有限公司 78 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 山东华安生物科技有限公司 79 药物球囊扩张导管 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 80 心血管光学相干断层成像设备及附件 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 81 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 博尔诚（北京）科技有限公司 82 等离子手术设备 湖南菁益医疗科技有限公司 83 肿瘤电场治疗仪 NovoCure Ltd. 84 经导管主动脉瓣膜系统 Edwards Lifesciences LLC 85 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 Abbott Vascular 86 糖尿病视网膜病变分析软件 上海鹰瞳医疗科技有限公司 87 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 深圳硅基智能科技有限公司 88 髋关节镀膜球头 中奥汇成科技股份有限公司 89 取栓支架 珠海通桥医疗科技有限公司 90 血流储备分数测量设备 深圳北芯生命科技有限公司 91 压力微导管 深圳北芯生命科技有限公司 92 氢氧气雾化机 上海潓美医疗科技有限公司 93 记忆合金钉脚固定器 兰州西脉记忆合金股份有限公司 94 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 语坤（北京）网络科技有限公司 95 KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) 杭州诺辉健康科技有限公司 96 药物洗脱PTA球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司 97 周围神经修复移植物 江苏益通生物科技有限公司 98 肺结节CT影像辅助检测软件 杭州深睿博联科技有限公司 99 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 微创神通医疗科技（上海）有限公司 100 髂动脉分叉支架系统 先健科技（深圳）有限公司 101 锚定球囊扩张导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 102 一次性使用血管内成像导管 苏州阿格斯医疗技术有限公司 103 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜 北京北方腾达科技发展有限公司 104 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 上海芯超生物科技有限公司 105 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 深圳睿心智能医疗科技有限公司 106 经导管主动脉瓣系统 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 107 临时起搏器 深圳市先健心康医疗电子有限公司 108 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 浙江巴泰医疗科技有限公司 109 周围神经套接管 北京汇福康医疗技术股份有限公司 110 三维电子腹腔内窥镜 微创（上海）医疗机器人有限公司 111 经导管主动脉瓣系统 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 112 自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 Sequent Medical Inc. 113 陡脉冲治疗仪 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 114 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 北京心世纪医疗科技有限公司 115 颅内药物洗脱支架系统 赛诺医疗科学技术股份有限公司 116 腔静脉滤器 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 117 单髁膝关节假体 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 118 内窥镜用超声诊断设备 深圳英美达医疗技术有限公司 119 机械解脱弹簧圈 上海沃比医疗科技有限公司 120 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 上海微创心通医疗科技有限公司 121 口腔种植手术导航定位设备 雅客智慧（北京）科技有限公司 122 一次性使用清创水动力刀头 惠州海卓科赛医疗有限公司 123 水动力治疗设备 惠州海卓科赛医疗有限公司 124 医用电子直线加速器 苏州雷泰医疗科技有限公司 125 球囊扩张血管内覆膜支架系统 W.L. Gore & Associates, Inc. 126 腹腔内窥镜手术设备 山东威高手术机器人有限公司 127 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 北京中仪康卫医疗器械有限公司 128 持续葡萄糖监测系统 深圳硅基传感科技有限公司 129 持续葡萄糖监测系统 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 130 生物疝修补补片 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 131 植入式左心室辅助系统 苏州同心医疗器械有限公司 132 人工角膜 北京米赫医疗器械有限责任公司 133 分支型术中支架系统 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 134 经导管主动脉瓣膜系统 MEDTRONIC INC. 135 植入式可充电脊髓神经刺激器 北京品驰医疗设备有限公司 136 植入式脊髓神经刺激器 北京品驰医疗设备有限公司 137 植入式脊髓神经刺激电极 北京品驰医疗设备有限公司 138 植入式脊髓神经刺激延伸导线 北京品驰医疗设备有限公司 139 植入式脊髓神经刺激电极 北京品驰医疗设备有限公司 140 神经外科手术导航定位系统 华科精准（北京）医疗科技有限公司 141 直管型胸主动脉覆膜支架系统 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 142 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 143 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 144 植入式脑深部电刺激电极导线套件 北京品驰医疗设备有限公司 145 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 北京品驰医疗设备有限公司 146 腹腔内窥镜手术系统 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 147 消化道振动胶囊系统 上海安翰医疗技术有限公司 148 移动式头颈磁共振成像系统 佛山瑞加图医疗科技有限公司 149 颅内出血CT影像辅助分诊软件 上海联影智能医疗科技有限公司 150 磁共振成像系统 鑫高益医疗设备股份有限公司 声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：zhanya2011@126.com 2022深圳国际医疗器械展览会/深圳医疗器械展会（深圳医博会）于2022年8月17日-19日在深圳会展中心举行，本次展会展出内容涵盖了医用影像、医学仪器、体外诊断、医疗器械、医院建设、智慧医疗、智能可穿戴医疗、医疗IT、医疗配件及配套产品、医用防护、医用消毒产品等全产业链产品展示。展会每年吸引全球20余个国家和地区的 1500余家医疗器械企业参展、行业学术专家企业精英4万多人次的政府采购机构、医院买家及经销商代理商等专业观众到场参观采购及交流体验。参展咨询热线：13715007673 金总监 超8万平米规模，近1000家全产链企业参与 医疗行业“专业性”年度盛会
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