2022年5月28日，GLOBE NEWSWIRE宣布发布报告《2022年全球3D打印医疗器械市场分析报告》。该报告主要数据来自，3D Systems、EnvisionTEC、Stratasys Ltd.、Arcam AB、Cyfuse Biomedical、materialise NV、Organovo Holdings、EOS GmbH、FabRx Ltd. 和 Concept Laser。
△3D打印在未来医疗器械市场前景的示意图
市场分析概述
全球3D打印医疗器械市场，预计将从2021年的22.9亿美元增长到2022年的27.6亿美元，复合年增长率(CAGR)为20.4%。预计到2026年，该市场将以13.0%的复合年增长率，增长到44.9亿美元。
该市场包括，3D打印医疗器械和相关服务的销售。3D打印是在计算机辅助设计的帮助下，创建三维医疗设备的过程。一些3D打印医疗设备，包括骨科和颅骨植入物、手术器械、牙冠等牙齿修复体和外部修复体。
3D打印医疗器械的主要类型有植入物、手术器械、假肢、组织工程器械等。技术优势，可利用3D打印制造复杂几何形状的医疗植入物。
这些由塑料、生物墨水、金属和合金等原材料组成。3D打印医疗设备所涉及的技术包括熔融沉积建模、数字光处理、立体光刻和选择性激光熔化等。
△Stryker使用3D打印技术，来促进骨骼与植入物粘合并缩短术后恢复时间
应用前景概述
该技术适用于骨科、脊柱、牙科、助听器和其他最终用户（如医院、诊断中心、学术机构等）使用。
骨关节炎和类似肌肉骨骼疾病的日益增长，是推动3D打印医疗设备市场增长的主要因素之一。骨关节炎，是一种损害关节软骨和周围组织的疾病，导致疼痛、僵硬和关节功能丧失的人群。
3D打印医疗设备，能够帮助患者制造关节的复制品，还可以为外科医生提供二维扫描中可能看不到的关键信息。根据一份报告显示，全球患骨关节炎的几率，会随着人们年龄的增长而增加。
例如，来自美国国家医学图书馆的报告，到2040年，预计大约7800万(26%)的18岁及以上美国成年人，将患有关节炎。为此，未来会进一步推动3D打印医疗设备的发展，对市场增长产生积极的影响。
△金属3D打印用于下颚再造治疗
目前遇到的问题
与3D打印医疗器械相关的生物相容性问题，限制了3D打印医疗器械市场的增长。生物相容性意味着使材料或设备与人体相容的特性。
如果3D打印植入物与患者的生物力学不兼容，那么患者可能会出现骨骼异常生长和出血等副作用。目前，制造3D打印医疗器械中最常用的材料是金属钛。
尽管钛在制造医疗级3D打印构建物方面，提供了可靠性和准确性，但有部分人群对钛元素排斥，主要原因是的化学成分，会抑制骨骼和组织与植入物的相互作用。除此之外，还有一部分原因会导致植入失败，例如，高刚度、高腐蚀率、毒性或由于骨骼暴露于受感染的金属植入物，进而引起的感染。
△2015年底，世界首例采用3D打印椎骨植入物
最新发展趋势
脊柱行业也是未来医疗器械市场，最新发展趋势之一。通过3D打印技术，来达到创新产品的目的，该技术可以促进骨骼向内生长，并改善植入物对脊柱骨的固定，缩短制造流程，提高患者满意度，从而在某些情况下更具成本效益。
例如，Medtronic钛金属3D打印平台——TiONIC技术。使用激光方法制造具有增强表面纹理的植入物。Artic-L是该公司使用TiONIC技术制造的第一款金属植入物。可供外科医生在脊柱手术中使用。还有K2M的Lamellar，同样采用钛制造3D脊柱植入物。使用金属3D打印技术特有的优势之一，可实现曾经被传统制造技术，认为不切实际的结构。
△Tsunami Medical、SeaSpine和Osseus等脊柱公司，采用3D打印制造脊柱
关于行业认证发展
食品和药物管理局(FDA)设有一个设备和放射健康中心(CDRH)，以监管在美国制造、重新包装、重新贴标签和/或进口3D打印医疗设备的公司。FDA为制造商提供指导建议，其中包括3D打印医疗设备开发过程中的设备设计、制造和测试注意事项等。
该建议，要求制造商按照“国际标准ISO-10993，描述评估最终成品器械的生物相容性。还要求3D打印设备制造商，在制造3D打印医疗设备时，对任何有毒化学添加剂（例如某些添加剂、催化剂、粘合剂和固化剂、未固化单体和增塑剂）在标签中需标明附加信息。
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