深圳商报•读创客户端记者 张妍
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公布，由深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）研发生产的黄金微针产品获得FDA 510(k）注册认证。据了解，该设备是首款获得该项注册认证的国产射频微针仪器，推动国产光电医美器械品牌“出海”向前迈进。
黄金微针属于射频光电类医美产品，此类产品利用特定频率的射频电流或电场作用于人体组织，以实现治疗皮肤松弛、减轻皱纹、收缩毛孔、紧致皮肤组织等功能。随着颜值经济的兴起和轻医美的普及，射频类医美因其不用手术，加上恢复时间短等特点，广受欢迎，行业规模也迅速扩张。
放眼海外，射频光电类仪器市场更大。海外数据机构——Verified Market Reports指出，2022年，黄金微针射频仪器市场规模为5.5亿美元，预计到2030年将达12.5亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为10.6%。2023年，北美占据黄金微针射频仪器市场最大份额，贡献了总收入约40%；亚太地区紧随其后，占30%；欧洲则贡献了20%。
据了解，医美器械行业处于整个产业链上游，主要分为光电类医美器械及能量源类医美器械。与欧美、日韩等市场相比，国内医美产业起步较晚，加上研发门槛高、时间长等原因，国内能量源医美器械过去以引进国外设备为主，具备自主研发能力的上游企业较少。加上海外不同国家、地区对医疗注册监管的要求各不相同，因此，国产品牌在海外市场“存在感”严重不足。
深圳是国内高端医疗器械产业最主要的集聚地之一，统计显示，2023年，深圳医疗器械产值高达990亿元，产值规模全国占比约10%，出口占比超过13%，居全国前列。同时，基于雄厚的医疗器械产业基础和广阔市场前景，深圳提出了打造全国领先、全球知名的“医美之都”，同时各区也出台相关措施，支持医美器械、医美产品研发创新。
半岛医疗是一家国家级专精特新“小巨人”企业，近年来紧抓机遇，持续推进技术创新和产品迭代，已实现部分激光医美器械产品的进口替代。随着研发能力的不断提升，以半岛医疗为代表的国产品牌更加重视国际市场的开拓。“此次获得FDA注册认证的产品由该公司自主研发，不仅有助于该公司产品进入北美、欧盟及日韩等市场，更能推动其全球化布局，提高国际市场份额。”半岛医疗相关负责人表示。
国产首款射频微针仪器获FDA认证
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