上海再添一款创新医疗器械，今年药械“双丰收”

近期，上海获批一款Ⅲ类创新医疗器械。今年，上海获批的国产1类创新药和Ⅲ类创新医疗器械数量均已超过去年，双双“丰收”。

上海市药监局今天（11月1日）宣布，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司创新产品“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”的注册申请，这是上海企业今年第10款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。

颅内动脉瘤栓塞辅助支架。

该产品于2022年3月进入国家创新医疗器械特别审查通道。

该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

今年截至目前，上海共有5款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。上海药监部门正深入开展服务并创新机制，针对重点产品、项目实施“一品一企一策”，助力创新研发成果加速上市，同时，加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

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