2024深圳国际医疗器械展览会/深圳医博会
China International Medical Devices Exhibition
★导向®医疗的一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备获国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批用于周围型肺部肿瘤的经支气管冷冻消融治疗产品，填补了国际空白。
★此次获批上市，实现了导向®医疗“经皮穿刺”和“经自然腔道”两大肿瘤介入赛道的布局，为肺癌、肺转移瘤以及肺结节的微创治疗提供了更全面的治疗方案。
中国，上海—2024年2月21日，上海导向医疗系统有限公司（以下简称“
导向®医疗
自主创新研发的红袖刀®一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备
，经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，红袖刀®的问世突破了传统经皮冷冻消融术式的局限，
开启了实体肿瘤"无创冷冻消融"的时代
，为广大肺部肿瘤患者带来了全新的福祉和希望。
# 研发背景
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，
其发病率和死亡率居癌症首位
。部分肺癌患者因高龄、心肺功能不全、多原发或术后新发，不宜进行手术切除且在传统的放化疗中获益有限，局部消融术作为一种微创技术已广泛应用于早期周围型肺癌的治疗中。冷冻消融因其无痛治疗、影像学边界清晰、不损伤大血管、不破坏纤维架构和远隔效应显著等优势，已被NCCN指南推荐为首选的非小细胞肺癌局部消融治疗方式。
传统的肺癌冷冻消融术采用经皮（
胸壁）穿刺的硬针，穿刺会损伤路径上的重要结构，如正常肺组织、胸膜、叶间裂、气管、血管等，极易导致气胸、出血、针道种植等并发症。此外，经皮穿刺可能受到血管、肩胛骨和肋骨等结构的阻碍而无法到达病灶。支气管为经人体自然腔道的进针路径，不损伤人体组织或结构，其相应的并发症更低，且可有效避开血管和肋骨等结构障碍，安全顺利地到达经皮治疗的盲点和禁区。
经支气管&经皮路径下的冷冻消融及相应并发症示意图
（右上肺病灶：经支气管路径，无气胸出血；左下肺病变：经皮穿刺，致气胸和血胸发生）
# 创新突破红袖刀®将冷冻消融和经支气管路径在肺部肿瘤治疗中的优势有机结合起来，在充分发挥冷冻消融安全可控、保护纤维架构和激发全身免疫等优势的同时，兼顾经支气管路径更低的并发症和更优的到达能力。
一次性冷冻消融针（经支气管）在仅1.9mm的导管直径下，突破了耐压、耐低温、高气密性、高柔顺性、真空隔冷、针尖实时测温和电加热复温等技术瓶颈。可兼容所有2.0mm工作通道的支气管镜和电磁导航鞘管，真空隔冷功能可有效防止正常呼吸道和支气管镜的冻伤。针头部分具备冷冻粘连和冷冻消融两种工作模式，可实现单台手术一根针先活检（消融）后消融（活检）。
一次性冷冻消融针（经支气管）此外，与一次性冷冻消融针（经支气管）配套使用的冷冻治疗设备还同时兼容经皮穿刺路径的一次性冷冻消融针（适应症：全身实体肿瘤）。因此，该设备也是
全球首创的经支气管和经皮双路径肺部肿瘤冷冻消融系统
，两大路径强强联合、优势互补，实现全肺无死角治疗。
冷冻治疗设备 一次性冷冻消融针（经皮） 无论是经支气管还是经皮的冷冻消融，
均采用了相同的技术路线：
采用常规工业氮气作为冷媒，基于设备端的赋能和耗材端的焦耳汤姆逊效应，可在针头治疗段靶向生成液氮，实现最低-170℃的肿瘤中心温度；复温采用靶向电加热技术，最高温度可达60℃，更加快速高效。同时，该技术路线突破了传统高压稀有气源的限制，
大幅降低了用气成本，可辐射全球市场
一次性冷冻消融针（经支气管）冰球生长视频（加速）
# 临床研究
2023年12月23日，上海市胸科医院呼吸介入中心孙加源教授团队在世界顶级呼吸医学期刊之一THORAX（影响因子10）发表了红袖刀®的探索性临床研究（前9例）成果，
该研究为全球首个经支气管冷冻消融治疗肺外周病变的报道
。该临床研究共纳入15例周围型肺部肿瘤患者，平均年龄68岁，均经支气管活检证实为IA期非小细胞肺癌或肺转移瘤。经支气管冷冻消融术均在支气管镜、
CBCT和R-EBUS引导下定位病灶，技术成功率为100%
。术后无消融操作相关的死亡，
未发生出血或气胸。消融后6个月评估疾病控制率为100%
THORAX文章首页及经典临床病例
“肺部肿瘤的经皮冷冻消融治疗已广泛应用并得到国际认可，但此前一直未见经支气管路径下的冷冻消融产品，其他的经支气管热消融产品也均未获批肺部适应症。此次导向®医疗红袖刀®系列产品的成功获批，不仅填补了市场空白，更是实现了中国医疗器械在肿瘤治疗领域引领全球发展创新的愿景。随着各种引导支气管镜技术发展和普及，经支气管冷冻消融治疗凭借其独特的能量形式和路径优势，将逐渐成为肺部肿瘤介入治疗的主流方式之一。未来，导向®医疗将继续在技术研发、产品创新方面持续投入，为患者和医生提供更完善的产品及专业的服务，提供具备全球竞争力的肿瘤介入诊疗一体化解决方案。”
——导向®医疗总经理
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