2024深圳国际医疗器械展览会/深圳医博会
China International Medical Devices Exhibition
2023年开年，世界货币基金组织此前预测今年全球经济增长为2%，低于2022年的2.7%。全球所有的发达经济体的GDP整体都在下滑，美国，欧盟和中国这三大经济体同时出现放缓趋势，其中只有中国的GDP在2023年还保持有一定的上涨。
2023年主要国家GDP预测
国际货币基金组织（IMF）总裁克里斯塔利娜·格奥尔基耶娃指出，2023年仍将是艰难的一年，全球经济依然脆弱，通胀居高不下，生活成本危机尚未结束。对此，全球几乎所有经济学家表示认同。
同时，根据世界卫生组织（WHO）发布的世界卫生统计报告指出，在后疫情时代，随着越来越多的人避免或幸免于传染病，各个医疗卫生支出大国也面临着人口老龄化，在许多高收入国家非传染性疾病将成为主要的健康风险，比较典型的风险包括心脏病、痴呆和卒中，高血压、高血脂、糖尿病等慢性病患者数量也再逐年增多。
疫情严重破坏了众多经济指标，通货膨胀造成消费者信心丧失，但对于医疗行业来说，各个国家对医疗卫生的投入并未减少。同时世界经济形式颓靡导致公共卫生费用支出压力上升，如何提升治疗质量、降低医疗成本，改善医疗资源分配不均……针对这些问题全球范围内的国家都正在积极布局对策解决。
医疗器械作为治疗患者过程中的刚需品，预计国际经济下滑对民生采购这一块的影响有限。根据医疗装备协会预估，到2028年，预计全球医疗器械市场容量将达到7600亿美金，年复合增长率5.4%。随着全球老龄化及慢性病治疗需求的增加，全球医疗器械市场容量在未来依然稳健增长。
而随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。截止2021年，中国出口海外的医疗器械总出口额为847.3亿美元，同比下降36.44%，但与疫情之前相比仍有超过75%的大幅增长，主要原因是2020年海外国家产能不足导致采购需求达到顶峰，拉高了出口数据。我们期待2023年，随着疫情的解封，中国医疗器械进出口贸易加速放量。
中国医疗器械出口结构也发生了变化，2021年医用耗材仍然是所有医疗器械中出口规模最大的品类，但同比增长下降了50.4%。而IVD试剂的占比则有明显扩大，增长率高达151.7%。
“出海”对于企业既是发展机遇，也蕴藏一定的挑战。
01
全球医械市场规模与潜力
根据头豹市场分析，预计到2025年全球医疗器械行业市场规 模将近6,312亿美元,2020-2025预计复合增速为5.4%。而根据中国海关总署统计，2022中国医疗器械出口额为4785亿元，2018-2022年我国医疗器械出口整体呈增长态势，年均复合增长率达10.2%，远高于同期我国全部产品进出口贸易总额和国民生产总值的增速。
按区域来看，北美仍然是全球医疗器械市场，最大的细分区域子市场，北美医疗器械市场占全球医疗器械市场的32%。，其中美国2022年医疗器械市场容量达到1865亿美元，仍然是全球医疗器械市场中最大的医疗器械市场，也是是中国医疗器械的最大出口国，中国出口美医疗器械总共211亿美元，占全球出口总额的24.9%。
其次是欧洲的医疗器械市场，占全球医疗器械市场容量的24%。欧盟成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在2022年市场规模达1695亿美元。
亚太占全球医疗器械市场容量的20%。其中中国是继美国后，单一国家中的第二大医疗器械市场。2022年中国医疗器械市场规模将达1650亿美元。日本医疗器械市场规模为330亿美元位居第二。值得一提的是印度，坐拥14亿人口，本国主要生产中低技术产品，被誉为许多生产商和贸易路线的中间“十字路口”2022年其医械市场规模高达115亿美元，不容小觑。
按产品来看，IVD行业是这两年医械出海的主力部队，其中POCT类企业，分子诊断类企业以及免疫类企业海外业务占比达到42%以上。
通过以上的数据，我们不难看出，中国医疗器械企业出海无论过去，现在还是未来，都会面对巨大的机遇与挑战。
02
我国医疗器械产业蓬勃发展，国家频颁布医疗器械利好政策
据相关行业报告显示，2021年我国医疗器械产业营业收入约达1.156万亿元，同比增长为11.24%。2022年我国医疗器械产业营业收入约达1.3万亿元，增速12%左右。2022年1月-11月，我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，年均复合增长率达10.2%。报告还预测，我国医疗器械行业复合增长率在未来一段时间将维持快速扩容态势。
另外，医疗器械产品首次注册数量稳步发展。2022年，NMPA共批准首次注册三类医疗器械产品2172个，其中国产1818个，进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类医疗器械注册13063个，一类备案医疗器械27117个。各类数据充分说明了我国医疗器械产业热度持续高增长，越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力，同时也促进了医疗设备市场扩容和国产替代加速。
根据国家医保局的答复，2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或诊疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。
国家药监局表示，前述两个文件，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。
2021年12月，国家药监局发布《"十四五"医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。
自2021年以来，国内已有浙江、广东等多个省份相继发布最新版的“进口医疗设备采购清单”，即便是已经进入采购清单的设备，也需合理采购理由，且不能限制国产竞争。以四川省政府采购网2021年4月发布的《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》为例，可选择进口产品的医疗设备为59种，而在广东省，这一数字为46种。
对于创新医疗器械，政策层面还在集采之外留下一定的市场空间。2022年9月，国家药监局在答复全国人大代表时表示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
国内医疗器械行业从从一穷二白到各领域全面开花，并逐步突破核心领域及关键技术，2023年将会朝着实现国产替代的创新化、高端化的大方向前进。
03
必须补齐的短板
有一句话是这样说的，不做中国市场做不大，不做全球市场做不强。
最近几年，市场内卷、集采压力，倒逼着所有人出海寻找出路，寻找更广阔的天地。
医疗器械出海也已经是大势所趋，加之新冠防控业务的催化。按照迈瑞医疗董事长李西廷的说法，“这使得国产品牌在国际发展至少提前五年”。
的确如此。根据据中国海关总署数据统计，2022年1-11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。
但在出口数据增长的同时，我们也要直面另一客观现实。直到今天，我国出口的医疗器械产品仍以低值医用耗材和中低端医疗设备为主。
4785亿元出口的产品中，医用耗材出口额最高，比如防护面罩、口罩、诊断试纸等等，总额达2681.8亿元。
这类产品大多技术含量不高，价格较低，主要依靠代加工创收。而随着新冠感染的风险降低，防护用品等低值耗材需求正在逐渐回落。换句话说，上述低值耗材产品的高销售不具备持久性。
鉴于集采常态化进行，出海对于医疗器械企业来说成为重要课题，特别是如何从以前的低值耗材领域向高附加值的医疗器械转换。
好在，已经有企业踏上探索之路。
比如联影医疗，尽管其国际化率并不高，2021年其海外收入占比仅7%，对公司营收贡献不大，但高端医学影像产品已成功出海。
从整个行业角度来看，部分高端设备领域(如影像、手术机器人、基因测序、内镜等)，随着产业链完全自主可控，出海可能也是水到渠成的事情。
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