2024深圳国际医疗器械展览会/深圳医博会
China International Medical Devices Exhibition
现在还有新冠吗？有。
据中国疾控中心3月18日发布的数据，当前全国每日报告核酸阳性仍保持在4000人以上。新冠还在，只是处于低位流行状态。就在这个话题登上热搜的3月22日，石药集团盘中发布公告：新冠mRNA疫苗SY6006获批在中国紧急使用。
疫苗专家陶黎纳对健识局表示：SYS6006获批是“历史性的突破”，意味着中国达成了灭活、腺病毒载体、重组亚单位、流感病毒和mRNA这5条新冠疫苗技术路线全覆盖的承诺。
疫情三年，国内首款新冠mRNA疫苗终于来了，只是很多人不会想到 ，最后会是石药。
康希诺、沃森生物和复星医药均健识局表示：尚未得到自家公司的新冠mRNA疫苗获批的消息。
石药已规划10亿剂产能,10余家企业排队等批准
众所周知，做mRNA疫苗，石药没有先发优势。2022年4月，石药的新冠mRNA疫苗临床试验才刚刚启动，随后陆续完成了Ⅱ期和序贯加强免疫临床研究。
据石药集团披露，试验中使用过SYS6006疫苗的人数已经超过了5500人，各类不良事件的发生率较低且程度较轻，针对Omicron、BA.5、BF.7等毒株都能起到交叉中和作用，临床结果已经“证明了其安全性、免疫原性和保护效力”，加强接种后的保护效力可达到85.3%。
疫情以来，mRNA新冠疫苗一直备受关注。复星医药、康希诺、艾美疫苗、沃森生物等10余家均在此布局，但全国大规模接种仍然以灭活等传统技术线路为主。
此前有部分声音认为，mRNA疫苗迟迟未获批，是由于国内mRNA疫苗技术尚不成熟、生态环境也不完备。
早在2020年12月，复星医药的mRNA新冠疫苗“复必泰”就启动了临床，之后反复延长至2022年10月底。其间，直到2021年夏天，董事长吴以芳的态度还是“审定工作基本完成，正在加紧进行行政审批”。但到了2022年年初，态度已经保守了许多。
国内其他开发新冠mRNA疫苗的企业，如康希诺和沃森生物等投入很大，也有了初步成果。康希诺在新冠疫苗上的投入研发接近20亿元，与石药几乎同时起步开展临床；沃森生物投资5.2亿元建设mRNA疫苗生产基地，其产品“沃艾可欣”已经在去年9月获得印度的紧急使用批准，成为首个在海外上市的中国新冠mRNA疫苗。
大众对新冠疫苗不“感冒”，药企难以收回成本
这款国产新冠mRNA疫苗纳入紧急适用后，下一步就是要铺往全国各地，面向普通人开始接种。
与业内对新技术攻克的欢欣鼓舞相反，大众对新冠mRNA疫苗的态度比较冷静。一位50多岁接种过两针灭活疫苗，去年底感染过新冠的女士向《财经·大健康》直言，“都得过新冠了，暂时没事，不打了”。另一位31岁的男士也称，当前没什么新冠疫情，认为自己不需要考虑接种。他未接种过新冠疫苗，感染过新冠病毒。
多数中国人已经接种过新冠疫苗了。截至2023年2月23日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗34.26亿剂次，接种总人数13.1亿，已完成全程接种的人数是12.77亿，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的92.95%、90.58%。完成加强免疫接种的也有8.5亿人。
据国家医保局《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2021年至2022年，全国累计结算新冠病毒疫苗及接种费用1500余亿元。
不少业内人士在2022年初已经估算出来，新冠疫苗这一波，部分企业的成本恐怕是收不回。上市使用时间更晚的，比如2022年末才获批的新冠疫苗，“基本没人预期他们能赚到钱”。
事实如此。康泰生物2023年年初发布业绩预告，预计2022年亏损7600万元至1.5亿元，与2021年相比，由盈转亏。至于亏损原因，新冠疫苗项目不乐观，由于国内外接种环境发生重大变化，销量大幅下滑，公司减少利润约8亿元。这家的疫苗于2021年5月获批紧急使用，起初赚钱能力不错，直到2022年二季度，叙事急转直下，新冠疫苗销量快速下滑。
另外一方面，新冠疫苗自身的价格也在逐步往下掉。中国是全民免费接种疫苗，由财政部门和医保部门共同负担。
起初，新冠疫苗人均费用约200元。2021年3月，湖南耒阳市医保局公布的信息显示，按照人均180元来核算疫苗，以人均接种费用20元来核算接种费用，两项合计每人200元，财政负担30%，医保承担70%。
随着更多新冠疫苗上市开打，平均价格越拉越低。2023年3月9日，国家医保局官网发布《2022年医疗保障事业发展统计快报》，其中提到，其牵头与疫苗生产企业开展价格磋商，灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗3种技术路线的单只单剂价格基准统一为16元左右。
如今，人们的接种意愿并不像疫情早期那么强烈，加之疫苗种类多、竞品价格低，尽管技术路线有突破，新冠mRNA疫苗依然可能面临回不了本的境况。
“现在不是经济的行为，哪个厂家做都没法活。”上述券商人士说。
有业内声音呼吁新冠疫苗的常规化、市场化运营，也就是变成自费接种的疫苗，猜测今年下半年到明年或有转机。3月22日，一位接近疾控系统人士表示，目前还是执行免费接种，至于前述猜测，“没有听说”。
康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰3月22日也告诉《财经·大健康》，“我们当然希望可以开放私人市场。”
康希诺的新冠mRNA疫苗还在排队中。目前处于临床II b期阶段，两个月前得出了作为序贯加强针的安全性、免疫原性数据，未来根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等进行下一阶段研发规划。
从新冠病毒到肿瘤再到HPV
除了新冠疫苗，mRNA技术的另一个应用领域就是肿瘤治疗。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由北京立康生命科技有限公司自主研发的“LK101注射液”的新药临床试验申请获批，用于治疗晚期实体瘤。据了解，LK101是一款以肿瘤新生抗原为靶点的治疗性mRNA肿瘤疫苗。
而在同期，近日，圣保罗大学、宾夕法尼亚大学、Acuitas公司、BioNTech公司的研究人员合作，在 《Science Translation Medicine 》期刊发表了题为：Single immunizations of self-amplifying or non-replicating mRNA-LNP vaccines control HPV-associated tumors in mice 的研究论文。
该研究在HPV诱发的小鼠肿瘤模型中测试了三种不同的HPV mRNA疫苗的免疫原性和治疗效果。数据结果显示，其的表现要优于HPV重组蛋白疫苗和HPV DNA疫苗。
更广阔层面，从HPV到肿瘤疫苗再到罕见病，mRNA技术正向多个疾病领域延伸。
辉瑞与BioNTech研发的新冠病毒疫苗Comirnaty就是一款mRNA疫苗，且商业化非常成功。根据辉瑞财报，2022年，新冠疫苗Comirnaty销售额同比增长3%至378.06亿美元，其与新冠口服药Paxlovid为辉瑞全年营收贡献了半壁江山。
BioNTech的临床管线中利用mRNA技术研发的疗法/疫苗品类包括晚期黑色素瘤、前列腺癌症、卵巢癌症、季节性流感等，品类丰富。
BioNTech的对手Moderna脚步也不慢， Moderna的肿瘤新抗原mRNA疫苗已经获FDA授予突破疗法认证。
国内企业，除了前文提到的北京立康生命科技有限公司，沃森生物的在研管线包括带状疱疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及针对通用流感病毒的siRNA药物。
此外，斯微生物在治疗肝癌，威斯津生物在治疗鼻咽癌，启辰生生物与华润生物也在治疗脑胶质母细胞瘤上布局了mRNA疫苗。
疫苗被誉为20世纪最伟大的科学进步之一，然而目前大多疫苗被应用于传染性疾病的预防。但随着肿瘤发病率的增加，疫苗也逐渐被开发用于肿瘤的预防和治疗。此外，随着高通量基因测序和生物信息学分析技术的快速发展，新抗原不断被筛选和鉴定，个性化癌症疫苗也将成为肿瘤疫苗研发的新方向。
据Nature Review的综述预测，2035年全球mRNA在治疗和预防领域总市场空间约230亿美元-300亿美元，空间巨大。
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