“从无到有”的中国智造：技术创新开启医疗器械“黄金时代”

【导读】全国两会即将召开，财联社推出 " 聚焦经济新动能 " 系列报道，从传统产业数字化升级、新兴产业持续技术创新中，寻找成长点、发现新动能。高端医疗器械产业，是国际公认的高技术壁垒新兴产业，也是医药领域颇具投资价值的方向。如今，国内一批具有核心技术的医疗器械生产企业正快速成长，相关细分领域国产化率逐步提升。

财联社 3 月 3 日讯（记者 王俊仙 卢阿峰）" 常规检测需要 6 小时的项目，现在仅需 2-3 小时，急诊检测需要 2 小时的项目，现在仅需 1 小时。" 安图生物历经十年，突破了 IVD 行业的高地——其自研流水线产品 Autolas X-1 Series 已于今年 1 月交付南通第四人民医院使用，大幅提高了医院效率。

同样是十年磨一剑，开立医疗研发推出国产首台超声内镜，这台体积并不大的 EG-UC5T 超声内镜产品不仅涉及到多学科技术的融合、且工艺复杂，需经过上百道工艺装配完成。

无论是安图生物还是开立医疗，都是我国创新医疗器械迅猛发展的缩影。虽然在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，外资医疗器械厂商市场占有率依然较高，但国内企业已逐渐打开局面，国产化率逐步提升。近年，医疗器械产业在医疗保障领域乃至整个国民经济中的战略作用凸显，国家相关产业政策利好不断释放，为各地经济发展带来 " 新动能 "。

在此背景下，财联社记者近日走进以安图生物、开立医疗为代表的国产医疗器械企业，探访它们如何在细分领域 " 从无到有 "。

" 瞄准 " 智能化，摘得体外诊断 " 皇冠上的明珠 "

3 月 1 日，安图生物生产大楼内的仪器装配车间 " 热火朝天 "，安图生物工程师们正按照零件 - 模块 - 仪器的步骤完成仪器安装，再送到终检实验室进行最后一道工序——搭配上安图生物的检测试剂运行测试，检测仪器是否合格。合格后即可清洁、打包出厂。

这些经过模块化装配的仪器，出厂后投入使用时都将变身为一台台高度自动化仪器，有些检测仪器还将成为国产全新自主研发生产自动化流水线——安图生物 Autolas X-1 产品的重要组成部分。

医学实验室自动化流水线被称为体外诊断行业 " 皇冠上的明珠 "，不仅包含样本的处理、传送和保存模块，免疫、生化、凝血等检测分析模块，还要有一系列的分析、质控、综合控制软件。

在安图生物流水线体验厅，财联社记者看到了全套安图生物 Autolas X-1 流水线产品，这套产品绿白相间，几乎横跨整个房间，组成流水线的多台生化仪、发光仪等设备由轨道连接起来，该轨道采用立体可循环三轨道设计，减少了线体标本拥堵，且无需人工离心，单模块离心机速度高达 450 管 / 小时，支持多模块拓展，同时具有旋转去盖模式、封闭式轨道、气溶胶过滤和紫外消杀功能，进一步减少了科室标本污染的可能性。

（安图生物 Autolas X-1 体验厅，财联社记者摄）

据介绍，X-1 流水线针对一线的痛点进行改进，例如将进出样模块一起放在前端，检测人员大部分时间只需在 I/O 模块活动即可，避免两头来回跑，还可以通过中央大屏显示器，实时监控显示仪器、线体及样本状态。流水线还具有 AI 识别技术，自动识别判断标本血清质量，并将异常标本根据需求分拣至指定区域。

今年 1 月，安图生物首条流水线 Autolas X-1 Series 交付南通第四人民医院使用。南通四院方面此前公开表示，在自动化流水线的加持下，流水线将生化和免疫检测仪器整合在一起，一管血可以同时进行多项检测，样本检测的效率大大提高，一天能完成一千两百管左右的样本检测，效率至少是以往的 2-3 倍。" 常规检测需要 6 小时的项目，现在仅需 2-3 小时，急诊检测需要 2 小时的项目，现在仅需 1 小时。"

（南通四院的安图 Autolas X-1 Series 流水线，受访者供图）

据安图生物董事长苗拥军介绍，公司自动化流水线产品十多年前就已开始策划，通过三步走战略，实现了流水线产品从无到有的发展。

第一步，公司在开发免疫产品的同时，通过并购和战略合作快速搭建起生化检测产品线；第二步，2017 年通过自主研发以及与日本 IDS 合作，推出了磁悬浮轨道流水线产品，五年时间装机用户已覆盖全国大部分省份，在国产品牌中装机量处于领先地位；第三步是进行本土化流水线开发，Autolas X-1 Series 实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，同时能更好地控制成本。

持续创新十年一剑，国产超声内镜 " 通吃 " 境内外市场

同样是历经十多年，安图生物在 IVD 行业突破自研流水线的同时，开立医疗研发推出国产首台超声内镜。

财联社记者走访开立医疗厂区看到，由于要实现在极小的空间内集成超声和内镜应用模块，同时保证镜体通过性和耐用性，超声内镜的制造其实需要多学科技术融合，涉及到声学、光学、精密制造、微电子、材料学、生物医学、数学、计算机科学等，是企业综合研发制造能力的集中体现。

开立医疗副总裁姚乙岗向财联社记者介绍道，"EG-UC5T 超声内镜产品生产周期长，工艺复杂，涉及结构，电子，光学等几百点物料，经过上百道工艺装配完成。其中核心的内镜传像单元和超声单元装配作业需在洁净室内进行装配完成。"

（开立医疗 EG-UC5T 超声内镜，财联社记者摄）

在应用上，常规内镜在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察。而超声内镜检查集诊断和治疗于一身的医学高端技术，大幅扩展了内镜的临床应用范围，弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足。

" 公司 EG-UC5T 产品结合了内镜技术与超声成像技术的优势，通过内镜观察黏膜表面的病变形态、通过超声可以清晰显示消化道及周围脏器的良恶性病变，对病变的定位、定性诊断和介入治疗具有极高的价值。" 开立医疗国内营销中心副总经理苗峰向财联社记者介绍称，在高分辨力超声图像的引导下，医生可以精确地进行细针穿刺抽取细胞学检查和精准治疗，使患者在接受超声内镜检查的同时也得到了微创治疗。

开立医疗能够率先突破的优势在哪儿？苗峰向财联社记者表示，开立医疗以超声起家，后进入内镜领域，是国内首家同时具备超声和内镜自主研发能力的企业，超声和内镜的原研优势使两项技术高度融合，使得开立医疗超声内镜产品操作应用性和图像水平等方面展现独特优势。

凭借这样的优势，开立医疗环阵超声内镜 EG-UR5 与凸阵超声内镜 EG-UC5T 除了获得国内 NMPA 批准上市外，还获得欧盟 CE 认证，已经远销海外，得到国内外专家的高度认可。

开立医疗海外营销系统内窥镜产品线负责人何鹏表示，目前开立超声内镜产品已经远销全球约 20 个国家，获得海内外临床专家的认可。同时还在 " 一带一路 " 沿线推广中国临床医生创新的超声内镜术式，促进在内镜领域的国际学术交流。公司也将围绕超声内镜打造系列化产品布局，进一步填补国产高端内镜产品的空白，为临床医生提供更多有力武器。

（开立医疗超声内镜 EG-UC5T 在临床应用，受访者供图）

不管是组成安图生物流水线上的全自动化学发光仪、流水线线体，还是开立医疗的超声内镜产品，都是我国创新医疗器械迅猛发展的一个缩影。

今年 2 月 8 日，国家药监局发布《2022 年度医疗器械注册工作报告》，从注册数量来看，2022 年，药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册 11942 项，与 2021 年相比注册批准总数量增长 5.5%。整体处于稳步增长态势，其中，新器械的首次注册明显提速，共达 2500 项，同比增长 46.2%（2021 年首次注册 1710 项，同比增长 8.8%）。

而从创新医疗器械审批来看，2022 年，共 55 个创新医疗器械产品获批上市，相比 2021 年，增加 57.1%（2021 年批准 35 个同比增长 35%），创新医疗器械获批再次提速。

激活需求打开空间，行业有望迈入 " 黄金发展期 "

据国际管理咨询公司罗兰贝格 2 月发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022 年中国医疗器械市场规模预计达 9582 亿元，近 7 年复合增速约 17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。药械比角度看，我国目前药械比水平仅为 2.9，与全球平均药械比 1.4 的水平仍有一定差距，较低的人均器械支出及临床渗透率，都表明医疗器械行业的未来潜力，预计未来中国医疗器械市场仍将有十年的黄金发展期。

而我国医疗器械行业还有着优良的政策环境和强力的政策支持。

记者注意到，多个省市的 2023 年政府工作报告提出，要促进生物医药创新产品应用推广，做强医药健康产业，推动生物医药等集群加快向世界级先进制造业集群跃升。如深圳市 2023 年政府工作报告特别指出，巩固提升网络与通信、智能终端、超高清视频显示、软件与信息服务业、高端医疗器械等产业集群领先优势，高水平建设好国家高性能医疗器械、5G 中高频器件等创新中心。

在需求端，新一轮医疗器械采购窗口也正在快速形成。

2022 年 9 月，国家相关部门发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，预计或将有 2000 亿元投向医疗设备更新。近日，甘肃发布了 2023 年贴息项目储备申报的通知，要求持续推进 2022 年贴息项目落地，且提到国家可能会出台 2023 年财政贴息贷款支持政策，省内做好相关申报项目储备。2023 年 2 月，《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出，推进医疗、医保、医药、医教改革协同联动，创新完善乡村医疗卫生管理体制和运行机制。

财信证券研报指出，医疗新基建不仅为大型公立医院的扩容，也包括基层医疗机构的提质改造，新建医院的交付能够有效扩容医疗器械市场，为行业提供新增量。

（编辑：曹婧晨）

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