针对抑郁症，便携式设备获FDA突破性医疗器械认定

3月6日，Sooma Medical公司宣布，该公司用于治疗抑郁症的便携式神经调节设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。该设备使用了经颅直流电刺激（tDCS）技术，采用温和的电流刺激目标大脑区域，以改善抑郁症状。

Sooma Medical是一家总部位于芬兰的医疗器械公司，成立于2013年，致力于为精神病学和临床神经生理学领域的健康问题开发有效治疗方案。据该公司官网介绍，tDCS是一种非侵入性神经调节技术，用于治疗各种精神和神经疾病。这种技术是通过一个便携式设备，将微弱的电流传送到大脑的目标区域，导致大脑电信号发生依赖性的变化。一项在超过1000名患者中展开的荟萃分析研究表明，tDCS治疗抑郁症在终点抑郁评分、缓解率等方面具有有效性，且这种技术安全性较好，适用于青少年和老年患者。

Sooma Medical公司提供了一种非侵入性替代疗法（即Sooma Depression Therapy）。这是一种小型便携式医疗设备，使用了tDCS技术，通过电极向大脑的特定区域发送微弱的电流约30分钟，目的是中断并正常化与抑郁症有关的神经信号，从而缓解症状。这种疗法无需药物，患者每天在家中接受30分钟的治疗，持续约3周。该设备可以作为单独疗法，也可以与其他类型的治疗（如药物）联用，且没有相互作用风险。

据Sooma Medical公司新闻稿介绍，这款抑郁症治疗设备此前已经在欧盟获得批准。基于410名患者的上市后数据分析显示，超过一半的抑郁症患者在治疗后的抑郁症状至少减轻了50%，大多数患者在治疗的第三周可以感到抑郁症缓解，并恢复正常生活。

Sooma Medical公司联合创始人、首席执行官Tuomas Neuvonen先生表示，他们很高兴获得FDA的突破性医疗器械认定，这对Sooma Medical公司来说是向前迈出的一大步。更重要的是，这意味着数百万名美国抑郁症患者也有望尽快获得这种创新疗法。

参考资料：

[1]Sooma Medical Receives FDA Breakthrough Device Designation for Its Innovative At-Home Depression Treatment Device. Rrtrieved Mar 6 , 2023. From https://www.prnewswire.com/news-releases/sooma-medical-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-its-innovative-at-home-depression-treatment-device-301762192.html

[2]Sooma Medical官网. From https://career.soomamedical.com/

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